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2020.05.19

弊社Lifeeシステムを利用したリアルタイム自己採血検査システムが、規制のサンドボックス制度における実証計画として主務大臣より認定されました。

株式会社マイクロブラッドサイエンス(本社:東京都千代田区、代表取締役:大竹 圭)、シスメックス株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒)および株式会社ドーム(本社:東京都江東区、取締役会長 代表取締役 CEO:安田 秀一)の3社が、新技術等実証制度(「規制のサンドボックス制度」)に基づいて申請した「ラグビー等の国際的競技力向上を目指したリアルタイムでの採血検査の実証」に関する新技術等実証計画(以下「実証計画」という。)が、本日、主務大臣である厚生労働大臣及び文部科学大臣によって認定されました。規制のサンドボックス制度において、スポーツ分野の実証計画認定は初めてとなります。

本プロジェクトでは、アスリートにとって最適なパフォーマンス管理の実現を目的として、検査の専門家や専門施設を必要としない高精度な自己採血検査システムの実用性を実証します。本検査サービスを利用することで、アスリートはスポーツ現場などにおいて、いつでも、自分だけで、微量血液検査を行うことができるようになり、また検査結果データ履歴をその場ですぐに参照し、活用することが可能になります。

なお、規制のサンドボックス制度認定においては、本プロジェクト環境で実証する血液検査機器および検査試薬は、医療機器及び体外診断用医薬品に該当しないものであることが確認されるとともに、本サービスを提供する場所が衛生検査所の登録を受ける必要がないことが確認されています。

本実証プロジェクトは、株式会社マイクロブラッドサイエンス、シスメックス株式会社及び株式会社ドーム3社が共同で実施します。各社が提供するサービス概要および役割は以下の通りです。

微量血液採取および検査情報管理には、マイクロブラッドサイエンス社が運用するLifeeシステムを利用します。アスリートは、Lifee Tubeで一滴の指先血(30μL)を自己採血して検査カートリッジに滴下し、QRコードをスマートフォンLifee Appで読み込んだ後、検査装置にセットします。操作はこれだけです。

自動測定が終了すると、検査結果データは、検査装置からLifeeパーソナルヘルスレコード(PHR)システムを経由して、即時に利用者のスマートフォンに通知されます。Lifee Appでは、検査項目の実施履歴がグラフ化され、アスリートはリアルタイムに自身のコンディションを知ることができます。

検査装置、検査システムはシスメック社が開発した超小型のコンパクト免疫検査装置を利用します。本装置は、マイクロフルイディクス利用技術によって、わずか30μLの微量血液を試料として大型機並みの高感度な迅速検査(20分以下)を実現しています。試薬は直径12cmのカートリッジディスクに密閉されており、機器本体は一片17cmの立方体形状で、試合会場などの検査現場に持ち運ぶことができます。本装置は、複数のセンサーを内蔵して検査プロセスの自動管理を行うとともに、インターネットに接続して検量線データの取得や、検査結果データのアップロードを自動的に行います。

本実証プロジェクトの現場運用は、ドーム社が担当します。本プロジェクトにおけるアスリート向け検査サービスでは、採血、検査だけでなく、検査データ管理も選手個人に帰属します。従って、現場での血液検査の利用と、獲得される検査データの活用をアスリートに指導し、競技・選手個人に合わせたパフォーマンスアップをサポートする運用体制を提供します。自己検査によって得られたデータを自身の行動計画にどのように反映させたら良いかを専門家と検討することで、チームの戦力強化につなげます。

実証対象

いわきFCは、ドームの子会社「いわきスポーツクラブ」が運営するサッカークラブで、2020年にJFL昇格が決定しています。代表は前湘南ベルマーレ代表の大倉智氏。ドームのノウハウを生かしたフィジカルトレーニング、栄養管理などを主体とした選手の強化育成を行っています。

帝京大学学友会体育局ラグビー部は、関東大学ラグビー対抗戦グループに所属する帝京大学のラグビー部です。部のエンブレムは黄金の鷲。全国大学ラグビーフットボール選手権大会では9度の大学日本一を記録しており、チームスローガンはENJOY&TEAM WORK。

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